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奥星在密闭隔离应用技术方面引入国际先进经验及理念,为高毒性、高活性及其他高致敏性药物生产提供服务,包括:产品的OEB/OEL值的综合评估、cGMP及EHS符合性咨询、相关的设计与设计审核、项目建设与运营管理、包括不锈钢材质的硬隔离系统与一次性塑料软隔离在内的生产工艺隔离系统的设计与应用、与隔离技术相关的HVAC与洁净公用工程的施工安装、生产工艺隔离系统的密闭性测试、生产清洗方法研究与清洗验证。根据相关cGMP与EHS要求,奥星可以对产品属性、生产工艺、生产环境以及清洁清洗进行系统性分析,确定与管理不同阶段的风险,并应用到相应的系统设计与实施中,有效保证相关工作质量。

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密闭隔离应用技术中的cGMP/EHS符合性咨询

在密闭隔离技术应用方面,奥星公司协同对美国、欧盟及其他相关国家cGMP有丰富经验的专家,为高毒性、高活性以及其他高致敏性药物生产,提供cGMP及EHS符合性咨询;包括产品共线生产风险分析,生产过程交叉污染与污染的控制,生产过程中产品保护、人员保护,环境保护,生产中清洗方法开发,清洗检测方法研究与验证,产品开发与技术转移管理、高活性药物生产废物灭活与处理等方面符合性咨询。

开展PDE/ADE/OEB/OEL数值确定与文档建立、活性药物成分接触评估与密闭性能评估、工业卫生评估、活性药物成分工业卫生管理咨询相关服务,推动相关行业的EHS管理水平。

密闭隔离应用技术中的设计、设计审核

奥星在密闭科技有丰富的设计与设计审核经验,在国内外拥有大量的成功应用案例,积累了丰富的专业经验,为客户提供了满意的服务。

从可行性研究、概念设计,到概念工程化实施的过程中,对物料残留、混淆、机械转移、空气转移进行系统分析,制定污染控制措略与隔离策略,控制高活性药物的污染风险。系统分析中采用风险分析的方法、从物质属性、OEL值、特殊致敏性、工艺特性等方面出发,对密闭设备、密闭保证、专用设备、一次性转移设施、工艺密闭系统、HVAC系统、洁净工程、平面布局、共线生产、工艺废物处理、CIP/WIP以及其他清洗方式等要求进行深度分析,为客户提供符合EHS与cGMP要求的高标准工程设计与设计审核。

密闭隔离应用技术中的IT、HVAC、洁净工程

奥星协助客户建立WMS/BMS/EMS/MES系统,对人流、物料、废物流进行有效监控与管理,通过隔离设施、控制措施、管理程序等手段实现高活性药物生产区域的独立分区控制与隔离,防止混淆与交叉污染,支持污染控制策略的实施。

在空调系统的设计与实施过程中,执行洁净区域合理划分、压差合理设定、HVAC系统合理分区、取样间特殊设计、在线监测应用、洁净厂房施工质量控制,实现有效控制高活性药物的空气转移风险,支持污染与隔离策略的实施。

奥星有丰富的HVAC系统与洁净工程设计与安装经验,并进行了有针对性的改进与提升,例如:循环风方式与直排方式的选择、回风高效方式与位置确定、风量与压差控制方法的优化、洁净维护结构与材料的特殊选择、相关环境清洁与消毒方式的选择。

奥星的洁净系统与安装更符合相关的隔离要求,在满足客户与法规的需求的同时,满足节能的要求。

密闭隔离应用技术中的工艺密闭系统及测试服务

奥星提供差异化、系统化的工艺密闭系统解决方案,提供从单一的不锈钢硬质隔离器、塑料软体隔离器、快速转接阀门到根据具体工艺定制的整套工艺密闭解决方案,满足OEB4/ OEB5级的小试与中试以及商业化生产的API、口服制剂、无菌制剂(例如:微球制剂、偶联药物等特殊应用)的工艺密闭要求。

奥星为客户提供符合美国、中国与欧盟要求的密闭系统测试方案及测试服务,并出具测试报告。提供高毒性、高活性药物生产系统清洗确认检测方法的方案与报告、其他高致敏性药物生产环境检测方案与报告。

服务测试人员经过国际认可机构的培训与确认,根据客户的现场工艺操作要求与系统特点,制定切实可靠的测试方案,根据操作与暴露风险选择合理的测试点、测试工具、采样方法、检测方法及流程,严格按照方案进行测试。

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