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iBio Elite全自动层析系统


  • iBio Elite全自动层析系统

    • 产品概述
     iBioRElite全自动层析系统根据cGMPFDA相关要求设计制造,具有良好的操作性、高性能、高质量,适合于生物药物层析工艺的中试及商业化生产,可保证层析工艺的稳定性和重复性。
    特点
    采用四元隔膜泵技术,有效消除流体脉冲,使流速更平稳,剪切力低。
    高精度的流量控制。
    能够进行远程监控管理。
    提供全套DQ/IQ/OQ验证文件。
    实现高精度的流量控制
    ——高精度、重现性、卓越的梯度特性
    通过泵与流量计反馈系统的组合,流量精度与梯度精度误差在±2 %以内
    主控制操作界面
    能够显示系统操作过程中的运行状况和各种传感器的监控信息。
    当发生异常时,主控制操作界面会发出红色报警通知。
    在自动运行时,通过单击界面上的气泡阱锁定按钮和收集锁定按钮,就可以切换到气泡阱手动排气和手动收集模式。
    方法编辑界面
    可在方法编辑界面上设定各种工艺方法(入口端、流速、辅助流路、柱的送液方向、出口端等)及各种传感器的条件设定(泵的定时/定量、UV、pH、电导率等)。
    数据分析界面
    能够自动或手动进行色谱峰的识别和定性。
    可生成数据报表,支持报表在线预览、页面设置、在线打印功能。
    可自动计算理论塔板数、对称因子等,并可对不同批次的峰型进行对比。
    高度的安全性
    系统具备了各项安全功能。
    从登陆到退出,有全部操作过程和运行过程的日志记录。
    可以设定需要的操作权限,防止非法操作等引起的安全问题。
    当各种传感器检测到异常时,可设定暂停、中止运转操作等的报警条件程序。
    完整的符合法规要求的验证文件
    系统验证采用GAMP5的V模式。
    为用户提供 DQ / IQ / OQ等验证文件,包括FAT和SAT。
    具有国内生物药企业应用在中试和工业化生产中的业绩。
    已有生产级别的客户通过2010版GMP认证。
    快捷的售后服务和丰富的选项产品
    客户的设备发生故障时,4小时内响应,24小时内安排工程师上门服务。
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