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风险评估


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    • 产品概述

    奥星依据《ICH Q9 质量风险管理》、《EU 药品质量管理规范 附录20-质量风险管理》、《CFDA 药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《ISPE 指南5:调试和确认》《ISPE 指南7:基于风险评估的药品生产》等法规和指南中对质量风险管理的要求,在验证咨询服务项目中推行了工程项目类和工艺类风险评估的运作模式和理念。工程项目类的风险评估包括系统影响评估和部件关键性评估。工程项目类风险评估的目的在于协助客户确定需要进行的确认或验证工作的程度和范围,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
    系统影响性评估:在编制验证主计划的过程中进行系统影响评估,此评估为验证矩阵表的基础,并对调试和确认工作进行了汇总。根据评估的结果,所有系统将被分为三类,直接影响系统,间接影响系统和无影响系统。对于直接影响系统,将进行调试和确认,如有需要,还应进行计算机化系统验证。对于间接影响系统和无影响系统,只需要进行调试。
    部件关键性评估:针对直接影响系统,奥星会对每一个系统进行部件关键性评估,确认系统和设备的哪一个部件的是关键部件,关键部件有什么风险,风险如何控制。
    工艺类风险评估包括生产工艺风险评估和清洁过程风险评估。
    生产工艺风险评估:奥星将应用质量风险管理的方法对生产工艺进行评估,最终确定关键程序、关键中间控制、关键工艺参数和关键质量属性。为商业化生产中的关键设备的确认、针对关键工序的验证、确定关键物料(原料和中间体)及其质量指标、确定工艺中的中间控制点、设备预防性维护计划提供依据。从而对产品、工艺和系统特性做出判定。
    清洁过程风险评估:在清洁验证过程中,奥星将根据车间生产的所有产品及其使用的设备和工艺流程进行分类,并通过相关参数和分析方法对每一类产品进行风险评估,确定最终的目标产品,对与该产品相关的设备和直接接触的相关部件进行风险评估,最后确定每一设备的取样点。通过清洁过程的风险评估,有效防止交叉污染,同时对清洁工艺的确定起到了指导作用。
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