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实验室分析仪器验证


  • 实验室分析仪器验证

    • 产品概述

    实验室生命周期和相应活动示意图:

    针对以上实验室生命周期,奥星能提供的验证咨询服务如下:

    1) 实验室设计GMP审核&审核报告

    实验室整体布局                                                                            

    设备仪器布局
    工作流                                                                                            

    样品流
    废物流                                                                                           

    带毒废物流
    公用工程                                                                                       

    EHS
    质量保证体系                                                                                

    文件体系
    人员                                                                                                

    设施和设备
    原辅料和供应商                                                                            

    取样和样品
    测试                                                                                                

    测试结果和放行
    2) 实验室体系文件编写和审核



    3) 实验室验证
       分析方法验证:理化方法/微生物方法/生物活性测试方法/清洁消毒程序

     
      
    分析仪器确认:理化实验室/微生物实验室/生物实验室



    4) 实验室质量管理
    实验室质量手册                                                                                 

    实验室质量控制计划
    实验室测试方法风险评估报告                                                       

    实验室设备仪器影响性评估报告
    实验室风险评估报告                                                                        

    微生物实验室风险评估报告

    5) 实验室搬迁服务
      实验室搬迁执行过程概述


     
    实验室搬迁相关文件

    实验室搬迁主计划                                                                             

    实验室搬迁风险评估报告
    实验室搬迁日程表和项目管理                                                         

    必要的BSL实验室仪器清洁和去污染报告
    实验室仪器搬迁方案                                                                         

    实验室仪器IOPQ/CAL/PM方案&报告
    实验室搬迁阶段性报告                                                                     

    实验室搬迁总报告
    交付使用

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