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注射用水分配模块


  • 注射用水分配模块

    分配系统是将储存的制药用水输送到工艺用点,并保证其压力、流量和温度符合工艺用点的需求。分配系统对制药用水的流量、压力、温度、总有机碳、电导率、臭氧等进行在线监测与控制,并通过周期性灭菌方式来有效控制水中微生物负荷。
    • 产品概述
    为制药企业提供注射用水系统的储存与分配SKID,可实现高温循环、常温循环与低温循环等多种操作模式。设备采用3D模块化设计,外型紧凑、美观、大方。设备所需的泵、换热器、阀门、管道等主材均选用国际、国内优秀品牌,保证系统整体质量。设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,其中PLC选择西门子300系列,HMI选择MP277系列的触摸屏。程序的设计、检查和构成符合GAMP5的V-模型,软件模型适用于所有的S7 PLC系统。程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。为考查注射用水水系统在未来可能发生的种种情况下能否稳定地生产出符合质量需求的产品,会对系统进行验证主要活动和测试包括:风险评估(RA)/设计确认(DQ)/安装确认(IQ)/运行确认(OQ)。系统完全满足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相关要求。
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