生物制药
概述

奥星提供完整的生物工艺系统,包含细胞培养工艺系统、分离纯化工艺系统和制剂分装工艺系统,广泛应用于重组蛋白、抗体、疫苗、血液制品等生物产品的研发、中试及生产阶段。奥星为生物制药行业提供的一体化解决方案包括:应用于细胞培养工艺系统的培养基配制系统(培养基/补料配制及储存),发酵/细胞培养系统(发酵罐及生物反应器)、一次性应用系统(一次性生物反应器),分离纯化工艺系统的过滤系统(过滤、超滤等)、纯化系统(中低压层析等)、缓冲液配制系统(不锈钢配制及一次性配制)、灭活系统、乳化系统等,制剂分装系统的制剂配制系统(不锈钢配制及一次性配制)、冻干系统、无菌分装灌装系统等。

根据生物制药行业的用户需求提供定制化的整体解决方案,包括重组蛋白生产工艺解决方案、抗体药物生产工艺解决方案、疫苗生产工艺解决方案、血液制品生产工艺解决方案等。奥星不仅在无菌生物应用和工业级生物技术的工艺方面具备专业知识,还具备机械设计(罐、搅拌、管道)、电气设计、自动化控制设计方面的能力,在工艺、罐体、搅拌、自控、加工制造等方面的综合性能力尤为突出。我们的设备符合cGMP、ASME BPE最高标准以及各种相关规范(CODAP, ASME, AD-MERKBLAT, BRITISH STANDARD)要求,并在cGMP、GAMP、FDA21 part11法规指导下安装确认。同时我们将提供质量、检测程序和全面的文件包以支持验证。

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