流体与生物工艺系统

奥星致力于医药液体工艺系统的服务与研制开发,并为制药企业提供各种先进的解决方案,提供制药行业所需的制药流体工艺系统,如制药用水系统、药液配制系统、CIP/SIP系统等。产品应用范围涉及原料药、口服固体制剂、大输液、粉针剂、生物制剂等多种剂型。奥星拥有丰富的项目管理、工艺设计、工程施工、调试和验证服务等经验,可提供符合现行版中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP要求的流体工艺系统。通过科学合理的设计、工程建造前的风险分析,凭借其主要设备的自行制造、与高质量的安装及加工,以及完善的验证与售后服务,为国内外制药企业提供高标准的流体工艺解决方案。

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洁净室、自动化控制及监控系统

奥星洁净室系统团队拥有十余年的制药洁净室系统经验,年产洁净室系统逾二十四万平方米。奥星引进欧洲先进的产品结构、材料设备、生产工艺及设计理念,自主从事设计、制造和安装。提供符合美国FDA、欧盟GMP及中国新版GMP的洁净室隔墙和吊顶板材、门、窗、配套型材、配件及相关辅助设备和设施。在此基础上,奥星将自身在自控、监控检测、空调、灭菌方面的能力与经验结合于洁净室工程系统中,为国内外制药企业提供整套智能楼宇系统。 奥星致力于提供制药工业企业自动化、信息化整体解决方案,帮助制药行业企业创造价值、提高生产效率、节能、保障产品质量、保护环境和人的安全、提高管理监管水平。在奥星制药自动化控制系统解决方案中,融入了尖端的工业控制技术,丰富的工程经验和高品质的售后服务。

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固体/粉体系统

奥星致力于为制药行业提供优质的粉体工程系统解决方案。奥星整合自身在无菌制药工艺工程、高毒性高活性密闭隔离系统、辐射性核燃料粉体工程和大宗物料密闭配料工程等方面的丰富的能力与经验,以客户利益为出发点,为整个开发、生产环节提供整套的企业级解决方案。在解决方案中,融入了尖端的粉体处理工艺技术、丰富的工程经验以及国内外专家团队的技术支持。我们拥有精通设备设计及制造工艺的工程师队伍,严格按照项目管理模式保证项目规范有计划地开展和实施,同时可以为客户提供全面可追溯的验证文件。作为粉体工程服务商,奥星为用户提供粉体工程服务以及技术支持,帮助制药企业缩短产品上市时间、提升企业效益、不断巩固产品质量和安全性。

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药品生命周期合规性咨询服务

奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年,拥有多名来自全球制药行业的资深GxP专家,并与国外知名咨询机构合作。 我们的使命是通过提高法规符合性、获取可持续性竞争优势,帮助客户在高度竞争的业务环境中运营卓越。服务部以全球最新法规指南作引领,以制药质量体系为中心,通过强有力的项目管理实施团队,经验丰富的国外顾问和专家,以及成套的欧美先进验证仪器,为制药行业提供药品生命周期内符合FDA,EMA,CFDA,MHRA,PIC/S,WHO等要求的GxP合规性服务。 迄今为止,我们已经服务了几百家制药企业,本着以客户满意为中心的理念,奥星从基于QbD的研发与临床质量体系咨询服务、技术转移管理咨询服务、基于ICH Q10的制药质量体系咨询服务、调试&确证技术服务、智能化系统规划技术服务、精益生产咨询服务等方面为制药行业提供整个药品生命周期所涵盖的合规性咨询服务,成为一家致力于采用科学原则和风险分析方法为制药客户提供咨询服务的全球化公司。

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生命科技耗材

奥星引进欧美先进科研、工业耗材和实验室仪器设备,为生物药,口服制剂,大容量注射剂等生产厂家及科研机构提供高质量的产品。奥星生命科学解决方案致力于为客户提供全方位的服务,包括技术文件的支持,现场的安装培训和使用指导等,并提供法规及产品的合规性咨询服务,能够为需要通过FDA,cGMP, CoS以其他认证的客户提供全套的产品解决方案,同时为制药行业及科研机构提供相应的服务和产品,是制药企业耗材和仪器设备的首选供应商。

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设备代理分销及服务

代理欧美先进制药设备是奥星的传统业务之一。奥星以提升中国制药企业的工艺和技术水平为使命,在国际化发展战略的市场需求下持续发展,引进欧美等发达国家先进的制药工艺和设备,致力于为制药行业提供国际高端的工艺设备及工程系统解决方案。奥星寻找并引进欧美先进的制药工艺和设备,结合客户定制需求,为制药企业提供整套的工艺解决方案。通过甄选、整合战略合作伙伴,可提供固体口服制剂、无菌制剂产品生产及检验设备;也能为客户提供各类如胶塞清洗机、灭菌柜、VHP等清洗灭菌设备。我们建立了完善的符合ISO2000标准的售后服务体系, 拥有技术力量雄厚的安装调试技术服务工程师队伍,有国外资深专家团队的支持,并且严格按照项目管理模式保证项目规范有计划的开展和实施,同时可以为客户提供全面可追溯的验证文件。

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冻干、无菌灌装及检测设备

奥星公司针对无菌药品设计完整解决方案,方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装泄露检测、异物灯检、外观完好性检测,合理性设计匹配,高效解决方案,为客户提供“一站式”& “交钥匙”服务。

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