(10.15-10.21)一周大事记

1.明年或取消控制药占比

近日,国家医保局相关负责人透露,经大数据分析,医院的药占比从2008年的50%,下降到了2016年的39%,药占比的下降并没有带来医疗费用的下降。目前,药占比主要存在以下问题:对癌症用药等价格高的药物,医院不愿配置;对影响药占比的医保目录品种,医药难觅踪迹;医院为把药占比 “分母”做大,可能会多做检查增加费用。据悉,国家层面也正在研究取消控制药占比政策,有望明年就会取消。

2.信达31号香港上市

信达生物18日发布公告称,公司自18日起至23日在香港公开招股,拟于10月23日进行IPO定价,计划10月31日于港交所主板挂牌上市。信达生物本次招股计划发售约2.36亿股,其中10%作公开发售,90%为国际配售。招股价介于每股12.5港元至14港元之间,入场费为每手7070.54港元,集资规模约29.54亿港元至33.09亿港元。

据招股书披露,信达生物此次共吸引10家基石投资者,共计认购19.18亿港元。其中,红杉资本、惠理基金以及涌金资本分别以4.7亿港元、2.35亿港元及2.35亿港元领投,资本集团(CGPM)、美国制药公司礼来(Eli Lilly)和淡马锡进行跟投。信达生物联席保荐人为摩根士丹利、高盛、摩根大通及招商证券国际。

3.国家药监局发布对长生处罚结果

10月16日,国家药监局发布对长春长生的处罚结果,罚没款共计91亿元;涉案的高俊芳等十四名责任人员不得从事药品生产经营活动的行政。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。同时公布赔偿方案:造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

4.海正与诺华签订药品独家推广协议

10月15日,海正医药孙公司辉正与诺华和山德士签署三款成人慢性阻塞性肺疾病维持治疗药品的独家推广服务协议,辉正将有偿获得这三款药品的中国独家推广权益。根据协议,辉正应向诺华支付一笔不可抵扣不可返还且金额为2亿元人民币的签约金。本协议三款药物由诺华原研,已获中国进口批准。中国抗哮喘和COPD 药物2017 年市场为 110.43 亿元,长效支扩药(含激素)的市场销售额为 58 亿元。

5.欧盟严查沙坦类药物

近日,欧洲监管机构表示,在Hetero Labs生产的氯沙坦和Aurobindo生产的厄贝沙坦中发现与之前在缬沙坦中发现的相同杂质——N-亚硝基二甲胺。欧盟当局现已决定对多种类型的沙坦类药物进行严格审查,包括坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦。欧盟当局现已暂停进口Aurobindo的厄贝沙坦,并表示正在考虑是否从药店召回这些产品作为预防措施。欧洲监管机构还没有公布该药物中发现杂质的来源和原因。

研发注册

1. 海正替格瑞洛ANDA获批

10月15日,浙江海正子公司海正药业(杭州)的替格瑞洛片新药简略申请(ANDA)获FDA暂时批准,用于急性冠状动脉综合征的治疗。截至目前,海正在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。替格瑞洛片原研药由阿斯利康研发。

2. 先声舒伐他汀钙片通过一致性评价

10月16日,先声药业子公司南京先声东元制药瑞舒伐他汀钙片(10mg)通过仿制药一致性评价,成为该品种第4家通过一致性评价的企业。瑞舒伐他汀钙片由阿斯利康研发,2003年在美国上市,2006年获批进入中国。国内生产厂家包括南京正大天晴、浙江京新、鲁南贝特等。瑞舒伐他汀钙片2017年全球销售额约41.91亿美元,中国销售额约4.28亿美元。

3.辉瑞talazoparib获批上市

10月17日,FDA宣布,批准辉瑞的抗癌新药Talzenna(talazoparib)上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变,HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Talazoparib是辉瑞公司研发的PARP抑制剂。这也是FDA批准的第4款PARP抑制剂。

4.康宁杰瑞KN026将启动美国临床实验

10月17日,康宁杰瑞宣布,其自主研发的HER2双特异性抗体 (KN026)的临床试验申请已获FDA批准,将启动美国临床试验。 KN026在获得国家药监局临验批件后,已经顺利完成第一例病人的给药。临床前数据显示,与罗氏的赫赛汀+帕嘉罗(Herceptin+Perjeta)联合用药相比,KN026具有优效或等效的作用,对HER2低表达和赫赛汀抗性肿瘤株有抑制效果。KN026是康宁杰瑞自主知识产权的Fc 异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体。

行业快讯

5. 国药4亿出售子公司45%股权

10月15日,国药股份发公告称参股子公司青海制药(集团)拟转让参股子公司青海制药厂 45.16%股权,挂牌底价拟不低于 42362.59 万元。据公告,截至目前,本次股权挂牌转让尚无确定交易对象,暂不构成关联交易。

6.迈瑞医疗深交所创业板上市

10月16日,迈瑞医疗在深圳证券交易所创业板挂牌上市,迈瑞医疗本次首次公开发行A股12,160万股,发行价48.80元/股,募集资金总额为59.3亿元,为创业板有史以来最大规模的一笔IPO。

7. 罗氏终止6个新药注册申请

近日,罗氏宣布将终止六个新分子药物和四个适应症扩展的临床开发和注册申请。其中包括终止系统硬化病药物Actemra的Ⅲ期临床研究,因为该药物显示增加感染风险,Actemra在欧洲的CRS上市申请也将放弃。用于治疗关节炎的Cadherin-11 抗体RG6125停止Ⅱ期临床,另有5个新分子药物终止Ⅰ期临床, 包括CSF1R抗体emactuzumab、Nav1.7通道阻断剂RG6029和激酶CHk1抑制剂 RG7741。

8. Allogene登陆纳斯达克

近日,Allogene Therapeutics宣布成功登陆纳斯达克,交易代码为“ALLO”,完成IPO融资3.24亿美元,成为了2018美国生物技术公司IPO TOP1。作为细胞治疗领域的新锐,Allogene Therapeutics的公司执行总裁和现任首席执行官均来自前CAR-T领军者Kite Pharma团队,Allogene一直备受关注。

9.诺华21亿美元收购Endocyte

近日,诺华宣布与Endocyte公司达成并购协议,Endocyte公司是一家总部位于美国的生物医药公司,专注于开发治疗癌症的靶向药物。根据协议条款,诺华将以每股24美元的价格收购Endocyte的所有流通股,Endocyte的估值总额将为21亿美元。

10.SQZ与罗氏达成10亿美元合作

近日,SQZ Biotech宣布与罗氏达成扩大合作协议,将利用其SQZ平台开发基于抗原呈递细胞(APCs)的抗癌细胞疗法。根据协议,SQZ可能获得高达10亿美元的付款。此前,这两家公司曾达成接近5亿美元的合作协议,共同开发基于外周血单核细胞(PBMCs)的细胞疗法。

(本文选自医药魔方)