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纯化水模块采用专业的模块化3D设计,体现出产品结构合理紧凑、外观精美并方便日常维护和操作;也可根据使用方要求实现定制化模块。根据客户需求,系统消毒方式可设计巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌或121℃过热水灭菌等多种消毒模式;设备所需的泵、换热器、阀门、管道及仪器仪表等主材均选用国际知名品牌,保证系统长期运行稳定;程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。为考查纯化水系统在未来可能发生的种种情况下能否稳定地生产出符合质量需求的产品,会对系统进行验证主要活动和测试包括:风险评估(RA)/设计确认(DQ)/安装确认(IQ)/运行确认(OQ)。系统完全满足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相关要求。

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