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设计服务

奥星设计服务致力于国内外制药项目,集团拥有工艺设备、土建工程、公用工程、工程造价等领域的专业团队,基于先进的设计理念和丰富的设计经验,为客户提供高水准的工程设计服务。规范的项目设计服务流程和质量控制,使设计在合规的前提下,符合预定的功能性和先进性要求。在设计过程中注重安全、环保、节能等关键问题,规避风险,最大限度实现项目的经济性、易操作性和可执行性。

工程项目可行性研究

以经济效益为核心,运用大量数据资料,全面系统的论证拟建项目的可行性,提出综合评价分析及改善建议。

总图规划

基于国家规范和用地条件,构建建筑物、构筑物及其它设施之间的平面及空间关系;根据地形特点正确处理建筑布局、交通运输、综合管线、绿化布置等,形成建筑群与各设施之间形成有机整体。

概念设计

提供综述项目关键资料打包服务,包括项目目的、产品品种、生产规模、工艺流程、车间的GMP标准、劳动定员、主要工艺设备表、工艺平面图、建筑结构、公用工程、项目费用估算和项目进度表等。
  • 方案设计
  • 工程预算

基础设计

为项目提供总体设计、布局设计、主要工艺流程 、设备选型和安装设计 、土建工程量及费用的估算等服务。
  • 方案设计
  • 设计优化
  • 工程造价

详细设计

正确、完整和详细的各专业图纸,为采购、安装、施工及调试提供依据。
  • 方案设计
  • 设计优化
  • 工程造价
  • 设计审核

生产线设计

为客户提供车间粉体物料处理工艺,生产一体化生产线定制化设计服务,以提高客户设备工艺水平,实现高标准、高效的工艺流程。服务包括粉体密闭传输,称重配料及密闭隔离系统生产线设计。
  • 粉体工艺流程方案设计
基于客户的生产工艺需求,运用基于GEP的设计理念和工程实践经验,对全流程生物工艺进行梳理设计,包括物料衡算、流程设计、设备选型、生产计划、物料分析、Hybrid集成策略等,为客户提供优化的工艺设备和耗材整合方案。
  • 生物工艺流程方案设计

工艺设计

基于客户已有的清洗及灭菌系统和设备,开发与之相适应的清洗(工艺残留、微生物污染、红锈)和灭菌工艺参数,加快清洁及灭菌工艺验证的进度,从而防止污染和交叉污染,提升产品质量。
  • 制药工艺系统和设备清洁开发
  • 制药工艺系统和设备灭菌工艺开发
  • 制药工艺系统、设备除锈、微生物膜工艺开发
基于QbD设计理念,整合全球高端技术资源,为制药企业提供满足中国GMP、欧盟GMP、美国CGMP等要求的先进流体工艺系统,如制药用水系统、药液配制系统、CIP/SIP系统、生物上下游工艺系统等。产品应用范围涉及原料药、口服固体制剂、大输液、粉针剂、生物制剂等多种剂型。
  • 流体和生物工艺系统设计
通过对生产工艺和操作的深入分析和理解,合理运用多样化的一次性使用部件,对一次性工艺耗材以及与一次性与不锈钢工艺系统之间的对接提供优化设计方案,从而提高系统的操作便利性、降低耗材定制成本。
  • 一次性生物工艺系统耗材设计优化
  • Hybrid生物工艺系统设计优化
配备专业检测仪器和各种规模的冻干设备,能够为客户设计不同生产规模的冻干工艺参数,包括预冻的速率与温度,一次和二次干燥阶段的隔板温度与干燥箱压力,干燥的时间等,在保证冻干产品质量的稳定性前提下追求冻干生产的经济性。
  • 冻干工艺开发

咨询服务

奥星咨询服务致力于为制药行业客户提供符合企业特性和实际需求的专业咨询服务。国内外资深专家,在药品生命周期合规性、质量管理体系、确认及验证、药品生产污染控制、实验室设计及合规性验证、精益运营和良好工程管理领域为客户提供最前沿的法规知识、运营理念及管理办法,帮助客户提升运营效率。

良好工程管理咨询

基于用户方需求、设计图纸、建造业通用规范、GMP和ISPE实施指南及制药行业相关标准,提供高效优质的制药工程项目全生命周期管理,保证工程质量、进度、费用、EHS方面符合最终用户/项目投资人的要求。
  • 工程管理服务

精益运营咨询

专注于为制药行业客户提供基于精益管理理念的数字化工厂解决方案,经验丰富的精益专家、自动化系统团队和制药行业法规工程师队伍,能够帮助客户在符合国际法规和cGMP要求的基础上,实现高效管理、提升自动化和标准化的能力和提高工厂综合运营效率。

确认和验证咨询

为客户提供覆盖药品全生命周期的验证合规性解决方案,满足客户在不同阶段对调试、确认、验证及再确认/再验证服务的需求。帮助客户的项目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA认证和WHO预确认要求,为客户项目的完成提供完整的调试和验证服务。

质量管理体系咨询

基于ICH Q10制药质量体系,以风险管理和科学分析为基础方法,在药品生命周期内,帮助客户建立符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S,NMPA ,PMDA and WHO标准的制药质量体系,引导客户由被动管理变为主动管理,通过质量管理,降低企业成本,提高客户满意度与经营利润。
  • 药品研发质量体系管理咨询
  • 药品生产质量体系管理咨询
  • 一次性生物产品供应商管理和评价
  • 包材供应商审计咨询与服务

实验室设计及合规性验证咨询

实现设计优化,设备提供,设备验证,技术服务为主导的实验室综合解决方案。以节约客户的开支,确保客户合规实验室的高效运转为最终目标。
  • 实验室建设图纸审核
  • 实验室仪器设备推荐
  • 分析方法验证咨询
  • 仪器确认和验证咨询

药品生产污染控制咨询

帮助客户分析成品生产工艺中风险和设备系统中的缺陷,并通过制定清洗、消毒策略,降低微生物污染和产品残留污染,从而保证产品质量。
  • 清洁工艺开发咨询
  • 除锈工艺开发咨询
  • 除微生物膜工艺开发咨询
  • 洁净环境污染控制咨询
  • 工艺用水指标控制咨询
  • 洁净室消毒方法开发咨询
  • 洁净环境微生物控制策略咨询
针对HPAPI产品, 综合评估OEL值,并指导选择设施的OEB等级评估和等级确定,以此指导设备或系统密闭等级的选择及隔离设备密闭等级确认,帮助客户通过EHS相关法规、FDA&欧盟认证,减少因过度防护而产生的资金浪费。
  • 多产品共线生产交叉污染控制咨询
  • OEB&OEL咨询

工艺技术服务

奥星工艺技术服务基于奥星工艺服务实验室为制药客户在研发及生产阶段提供前沿技术咨询、产品测试、工艺优化、工艺参数摸索等服务,推动工艺技术及工艺装备的创新进步。实验室配备有前沿工艺设备和专业的工艺开发团队,同时与国内外多个高校实验室建立合作,不断搭建医药科研交流合作平台。奥星将先进的产品及工艺技术引入中国市场,提供药品的技术转移服务,推动行业进步。

清洗工艺技术转移

协助客户进行开发阶段向生产阶段、其他工厂向客户工厂合规性清洁工艺转移,帮助客户建立工艺转移过程中的风险评估、转移计划等。

冻干参数检测

奥星冻干实验室使用专业的仪器对冻干制剂进行分析,获得药物的关键特征温度,包括塌陷温度,玻璃化转变温度或共熔温度,作为冻干制剂处方设计、工艺开发的基础。

SMEPAC测试

依据ISPE指导文件,进行设备OEL值验证,为客户设备提供密闭性能的认证,以及为奥星设备的密闭性能提供证明性文件,满足客户的EHS要求。

工艺优化

针对客户现有工艺线路及流程进行改进,帮助客户提高产品开发效率、缩短工艺开发时间、降低生产成本、提高产品质量。
  • 固体制剂的工艺优化
  • 微球等新剂型工艺优化
  • 流体和生物工艺优化
  • 除锈/微生物膜工艺开发
  • API结晶工艺优化
  • 清洁工艺优化
  • 灭菌工艺优化
  • 冻干工艺优化
  • 一次性产品变更的风险评估

产品测试

根据客户需求,为客户提供产品测试和技术咨询服务,以保障后续业务的顺利进行。测试后提供包含物料性质,设备运行参数,工艺参数等数据的测试报告,可以为客户推荐设备型号。
  • 洁净室消毒剂效能测试
  • 气流磨试验服务
  • 玻璃三合一、微球试验服务
  • 磨粉机试验服务
  • 部件清洗机清洗工艺效能测试
  • 软胶囊试验服务
  • 工艺系统清洗剂效能测试
  • 干法制粒试验服务
  • 湿法制粒线试验服务

工艺设备筛选

整合奥星代理及自产设备,根据客户产品类型进行工艺路线设计,工艺设备选型,协助客户完善补充生产线并攻克生产工艺难题。
  • 药品研发的工艺路线选择及设备筛选
基于生物工艺设备与知识体系平台以及对客户工艺路线的深刻理解,针对详细设计与关键方面,为客户提供符合关键质量属性与关键工艺参数的设备选型服务,帮助客户搭建基于质量源于设计理念的工艺系统平台。
  • 生物工艺设备选型和配置推荐

工艺过程研究与测试

通过科学的相容性试验和合理的毒理风险评估,确认在工艺条件下,一次性产品与物料的接触产生的溶出物和析出物,不会对患者造成不良影响,帮助客户完成一次性产品的变更与替换过程。
  • 一次性产品相容性研究
基于科学的风险管理理念及QBD理念,与客户紧密合作,充分考虑各相关要素需求,评估SUS技术可行性 ,确保设计合理,尤其是在客户定制化系统设计时帮助客户合理的构建一次性使用系统。/SIP系统、生物上下游工艺系统等。产品应用范围涉及原料药、口服固体制剂、大输液、粉针剂、生物制剂等多种剂型。
  • 一次性产品应用可行性和适用性评估
针对客户生产工艺系统和设备在例行维护与定期清洁、消毒和灭菌机制下,仍存在的颗粒物/微生物及交叉污染的潜在风险,通过过程分析和微生物快检等先进手段为客户制定符合其生产质量相关规范的污染测试与验证服务。基于科学的风险评估,帮助客户对生产工艺系统和设备,实现合规性持续监测与改善。
  • 工艺系统颗粒物污染测试服务
  • 研发实验室环境消毒方法验证服务
  • 制药工艺系统微生物污染测试服务
  • 在线清洗残留限度验证服务
  • 瞬时/在线制药用水微生物限度检测
  • 快速/在线纯蒸汽质量检测
通过分析客户对包材的封口需求,制定相应热合工艺,协助客户选择最佳的热合方案,并在使用前进行3Q确认,保证设备满足用户需求;对已在使用中的封口机进行再验证,确保可安全运行,帮助客户针对实际情况选择更合适的热合工艺和热合设计,保障产品质量,降低热合工艺对产品的质量风险,确保合规性及各种认证要求。
  • 封口机验证

售后服务

售后服务为客户提供制药行业设备及工程备品备件、系统工程维护保养等各类“用户无忧”服务,以追求客户满意为核心,专业资深的工程师队伍,致力于为客户提供最贴心、最及时的服务。

校验

方便快捷、符合GMP要求的校验服务,维护设备和系统的正常工作,对系统中的仪器仪表的计数偏差进行定期校准,保障客户仪器性能的稳定性和准确度。
  • 粒子单机
  • 仪器仪表
  • 水质监测
  • 环境监控在线系统(FMS)

系统及设备维修

在系统及设备出现故障时,专业的服务团队将在24小时内到达现场进行设备维修,帮助客户在最短时间恢复运行,最大限度的减少停机时间。

备品备件

提供各类制药设备,工艺系统,洁净室工程及自控系统中的仪器仪表等备品备件的选型,通过货期和价格优势,为客户提供紧急备件,保证客户现场设备正常运行,提高生产率。

培训指导思想

根据客户需求,通过标准课程和定制化课程设置,用多种培训模式及渠道,为客户提供培训指导服务,提升客户对设备系统的了解程度。
  • 远程指导和现场指导
  • 自动化系统培训
  • 设备操作及保养培训
  • 洁净公用工程系统维护培训
  • 污染控制设备运行维护培训
  • 一次性使用系统安装、操作和维护培训

验证

代理及自产设备的SAT,FAT,IQ,OQ,PQ验证服务,保证设备及工程符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S,NMPA ,PMDA认证和WHO预确认要求。
  • 粉体设备现场验证文件服务
  • 自控及信息化工程验证服务
  • 流体工艺和生物工艺验证服务
  • 污染控制设备验证服务
  • 一次性使用系统的确认和验证

预防性维护

通过签署年度维保总包技术服务来保证给客户提供全面的预防性,定制化维护保养计划,避免因小故障引发大停机事故,及时发现潜在隐患,排查易损件工作转台,及时予以保养更换,使设备完好率始终在100%。
  • 生物安全污水处理系统维保服务
  • 流体及生物工艺系统预防性维护
  • 实验室仪器/设备预防性维护
  • 自动化控制工程系统维护

升级改造服务

根据行业技术发展及新法规要求,为客户提供最新产品和系统升级方案,确保客户设备、车间和实验室符合法规要求且处于技术领先水平,提升现场安全性和工作效率。

实验室升级改造规划及实施

自控及信息化工程项目升级

环境监控在线系统升级

智能仓储工程升级

流体工艺和生物工艺系统升级

资产管理

GMP污染控制设备生命周期管理

基于ICH风险评估及GMP相关条款要求,帮助客户建立和完善设备管理体系,理清设备全生命周期中各个阶段的要点(包括文件和执行)。
  • 部件清洗机生命周期管理
  • 蒸汽灭菌柜生命周期管理

实验室仪器/设备生命周期管理

针对实验室仪器和设备,包含研发实验室和小试/中试车间,提供从产品咨询,到安装调试,到设备验证,到维保服务, 以及资产盘点和处置等服务;帮助客户省心省力并更专业地解决仪器设备的管理工作。
  • 多品牌仪器维修维护服务
  • 资产使用率监控
  • 实验室资产盘点及处置
  • 多品牌仪器验证服务

质量风险控制服务

一次性产品质量风险评估

基于科学的风险管理理念及QBD理念,评估一次性产品在使用时的风险,减低或预防由于其自身质量问题给客户产品带来的质量风险。

除红锈、微生物、合规性清洗钝化

洁净环境VHP空间灭菌服务

制药工艺系统、合规性酸洗钝化

基于科学的风险评估,为客户提供量身定制的一站式制药工艺过程污染控制的应用解决方案,帮助客户建立合规、有效的微生物、颗粒物及交叉污染控制管理体系,基于流程、运行与持续改善的角度,降低污染风险。

研发支持服务

在研发工作中帮助科学家和实验室运营负责人,从事基础的科研实验工作以及实验室运营的具体事务;提供更高效,更专业,更经济的服务方案。

实验室研发助理外包服务

实验室运行管理外包服务

信息化建设

为制药行业提供合规的智能化实验室和工厂信息管理平台、软件定制平台,从方案咨询到计算机系统验证及相应软件的实施等,推动制药行业数字化转型,帮助制药企业缩短产品开发周期、提高生产效率和生产灵活性并改善产品质量。

实验室信息化建设

生产质量体系信息化建设

智能化工厂建设

驻场服务

为客户在其研发实验室运行过程中提供高效的基础运行服务,包括收发货、干冰/气体的管理、耗材的管理、清洗消毒灭菌、安全防护类工作等,保障实验室整体运营的合规性、安全性和高效性。

采购及物流管理服务

实验室EHS管理

实验室耗材/POU 管理

实验室污染控制

搬迁服务

专业的服务团队,为客户提供实验室和生产车间的单台多台设备、仪器、样品的厂内及跨厂区的拆解、打包、搬迁、重新安装、调试和验证服务。 帮助客户在符合法规的前提下,顺利完成实验室及工厂搬迁。

设备搬迁规划和实施

实验室搬迁规划和实施

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