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奥星制药工艺过程污染控制应用基于对制药行业客户产品与相关污染风险的深入分析与理解,致力于为客户提供合规、定制化的污染控制策略应用方案和专业的污染去除效果验证服务,并为客户设计、搭建符合ISPE最新C&Q要求的持续验证和持续改善的无菌质量保证体系,实现制药工艺过程中微生物污染、工艺残留、颗粒物污染及交叉污染的有效的控制,降低污染风险。

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洁净室污染控制应用

基于制药洁净环境要求与风险,从产品非直接接触表面清洁与消毒程序的设计、消毒剂选择、清洁工具选择、消毒剂效力验证、消毒剂轮换策略指导以及洁净室清洁维护等环节,为客户提供洁净室清洁与消毒工艺生命周期应用方案;同时,基于制药洁净生产条件下人员防护与交叉污染风险,为客户提供洁净室微生物控制策略与洁净服验证应用服务,帮助客户实现制药生产所需持续稳定的洁净环境,有效规避洁净环境下制药生产过程中的交叉污染。

工艺系统污染控制应用

基于对药品生命周期的深入理解和对工艺过程污染风险的全面评估,针对制药工艺过程的工艺残留与其他系统污染,为制药行业客户制定基于质量源于设计理念的在线/离线清洁工艺参数开发和清洁验证以及系统除锈和微生物膜去除的定制化应用;同时,针对工艺系统、部件微生物污染为客户提供包含湿热灭菌工艺设计、参数开发、灭菌效能确认、符合中国药典最新要求的湿热灭菌指示剂效能确认在内的一站式综合解决方案,帮助客户实现制药生产工艺过程的洁净保证和无菌保证,建立合规、有效的微生物、颗粒物及交叉污染控制管理体系,基于风险、控制策略与持续改善的角度,降低污染风险。

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