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奥星在生物工艺方面具有丰富的经验,面向全球领先的生物制药企业及研究机构提供全生命周期的产品和服务。生物制药企业从研发、临床,到商业化生产,从项目评估、实施到持续运行,无论您处于产品或项目生命周期哪个阶段,奥星可为您提供咨询、设计和生产工艺工程整体解决方案。奥星同时具备不锈钢系统和一次性使用系统的设计和制造能力,能够最大程度上地按照您的生产和工艺需求提供定制化的不锈钢、一次性或Hybrid整体解决方案,以实现工艺灵活性和投资成本的完美平衡。我们服务于重组蛋白药物、抗体药物、疫苗和血液制品等领域。基于对制药行业法规要求和实践指南的深刻理解,我们从设计、制造和验证各个环节,进行合规性审核和控制,并在整个项目过程中遵循良好工程实践规范(GEP)和良好文件管理规范(GDP)原则,形成完整的项目过程文件和质量文件,以满足最终用户的GMP合规要求。

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咨询和服务

在生物工艺系统的规划、实施和运行不同阶段,奥星可以提供工艺技术咨询、项目可行性研究、投资预算和运营成本分析、工艺概念设计、工艺基础设计、工艺系统详细设计、确认和验证、生命周期管理等全方位的技术服务,结合GMP合规性咨询和审核,以确保经济、合规地实现工艺需求。对于含一次性使用系统的应用,也可以提供从系统风险评估咨询到相容性验证测试等全面而专业的咨询和服务。

系统解决方案

同时具备不锈钢系统和一次性使用系统的设计和制造能力,我们能够根据用户工艺和生产需求灵活定制不锈钢、一次性或Hybrid系统,充分结合不锈钢系统和一次性系统的技术和成本优势,产品符合ISO9001、ASME BPE等生物制药设备标准。

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