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奥星作为领先的制药行业分析应用解决方案供应商,基于ICH-Q8质量源于设计原则和科学认识,将对质量的考虑内置于产品的生产及工艺开发过程中,展现了奥星对产品和工艺的理解以及对产品质量预期的控制能力。在了解配方成分(特别是CMA)及工艺参数(特别是CPP)对产品质量的影响的基础上,通过离线和在线的分析检测技术以实现从研发到生产全过程的持续监测和反馈以确保产品质量的稳定并达到预期质量标准。在前期分析方法开发和对应检测设备推荐的基础上,后期奥星可以提供相应的分析方法验证,从而做到以ICH-Q8为理论基础,从分析方法开发到分析方法验证,从研发到生产,从原材料,中间品到成品的全流程的质量分析检测技术。

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实验室分析方法开发及验证

制药行业研发实验室的主要目的是进行新产品的研发,而对研发产品的质量控制是保证药品安全有效开发的基础和前提。开发合适的检测方法可以达到控制质量的目的,因此分析技术除了要结合物料本身的性质、相关研究数据、指导原则、理论之外,还要与当前的分析检测技术以及检测设备的检测精度相结合。

奥星风险管理对各项参数进行系统的研究与评估,通过设计合理的试验确认所采用的分析方法能否符合检测项目的要求,并制定合理的可接受标准。除了进行分析方法的开发外,还可以根据ICHQ2的指导原则,进行对应的分析方法验证草案编写。

PAT过程分析技术

研发及生产过程中的质量分析不仅要有可靠的分析检测方法,同时也要有合适的支撑这些方法的手段,PAT过程分析作为其中重要一环,在现代化连续大生产的背景下体现出越来越重要的地位。奥星可以帮助客户达到所期望的产品质量,通过PAT过程分析技术获取多变量分析数据,在实现过程监测的目的同时,还能获得保持质量稳定并且持续改进的信息来源。

PAT过程分析从研发到生产,从关键质量参数分析衍生到关键工艺参数的控制有着快速、及时、高效的特点,是连续生产的基础,可以打破传统的分析检测结果周期长以及无法及时满足生产监控的要求所导致检测结果滞后的制约,是未来高效生产强有力的检测方式。奥星以PAT应用技术为先导,向客户提供各工艺环节的整体解决方案(生物制药、化学合成、结晶工艺、精华提取),助力于制药研发和生产。

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