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奥星合规及卓越运营基于科学的制药理念和全瞻性的风险分析方法,通过法规符合性和卓越运营方面的专业技术咨询服务,帮助客户提升整体竞争优势,赢得未来发展机遇。集团汇集全球制药行业优质技术资源,通过与30多位全球知名技术指导委员和主题专家的深入合作,确保我们在了解行业发展方向和趋势的基础上,为客户提供权威的技术合规指导。基于对制药行业法规及工艺的深刻理解和对全球药监机构法规指南的实时跟踪,我们可以为客户带来前沿的法规指南解读,并根据客户情况进行高效转化实施。200多位资深项目经理和专业工程师组成的亚洲最大专业项目执行团队,以及拥有超过500家国内外企业提供优质项目的服务经验,确保了我们高效高质的项目执行能力。集团参与制定了国家标准《中药药品生产厂工程技术规范》GB51069-2014,出版了《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等技术专著和《ASTME2500应用指南》、《欧盟GMP法规汇编》、《全球数据可靠性法规指南汇编》等资料集,旨在帮助客户应用科学的方法来控制风险,提升合规能力和卓越运营能力。

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合规

奥星具备深刻理解全球法规指南要求的能力,为客户提供适合的合规应用方案:合规应用涵盖-人用药品、动物保健、药械组合、医疗器械、内包材、化妆品、膳食补充剂、食品添加剂。

专注制药领域-抗体、细胞与基因治疗、ADC偶联药物、疫苗、血液制品、无菌制剂、原料药、口服制剂、中药等。

卓越运营

对制药企业来说,合规是企业健康发展的底线,卓越运营是企业实现战略目标的核心要素。卓越运营帮助企业提高管理水平、降低营运成本、增强企业在市场上竞争力,是企业在战略制定与执行的过程中,进行有效的资源调配及执行跟踪的闭环管理系统。

奥星卓越运营应用技术团队由多位在跨国公司成功实施卓越运营项目并取得卓越绩效的国际专家组成,致力于为制药企业提供基于质量源于设计的工艺优化和流程改善,以及基于精益生产理念的设备运营效率提升及全面维护保养应用;运用六西格玛管理改善,提升项目指导能力。

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香港奥星集团

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