EN

奥星致力于整合全球在无菌生产领域的核心技术与供应商资源,结合自身强大知识体平台,为客户提供最具性价比的满足国际法规符合性的无菌制剂综合解决方案。集团通过对无菌灌装、冻干和隔离技术的应用开发,为客户提供在无菌生产核心区最优化与定制化技术方案。检测技术涵盖灯检技术,无菌完整性检测技术,残氧及顶空分析等质量分析技术,从抽样检测到完全的大生产设备,从分析方法到设备验证,满足客户不同需求。追溯系统体系涵盖从生产,仓库到物流管理,国际编码规则与不同国家数据平台的无缝对接与法规符合,奥星可以提供从法规咨询到系统方案准备等整体解决方案。

… 展开 … 收起

无菌灌装应用

奥星引进欧美最前沿的无菌灌装技术和理念,凭借尖端的科技和卓越的品质致力于为客户提供高效、灵活、可靠的液体和粉体的灌装解决方案。我们的业务涵盖普通化药和生物制药领域,根据客户不同的包材形式可提供安瓿瓶、西林瓶、注射器及塑料小瓶的高速生产线,中试规模或实验室设备,涉及包括全自动洗瓶机、隧道烘箱、高速液体灌装加塞机、气流粉末封装机、轧盖封口机等不同功能应用,并可根据产品特性配置O-RABS,C-RABS或隔离器对产品和人员施行不同级别的保护,同时可完美整合对接奥星冻干机和自动进出料装置组成高度集成的冻干及无菌分装系统。我们拥有资深的技术顾问和验证团队能基于高毒高活产品的法规符合性给予客户最有力的支持和帮助。

冻干设备应用

奥星冻干机延续了原德国莱宝(Leybold)冻干机的先进技术,被广泛应用于生物制剂、化学制剂、血液制剂、口服片剂和原粉冻干等制药领域,涉及实验室、中试生产、商业化生产等不同规模应用,产能覆盖0.5m2至40m2。我们可以根据客户的特殊需求提供毒性产品、有机溶剂产品和液氮制冷等定制化解决方案,同时针对不同国家可提供ASME、PED、 GB150等相应压力容器标准。与冻干机配套的固定式自动进出料、移动式自动进出料装置,能根据不同的进出料形式配备LAF、o-RABS、c-RABS和隔离器,可与灌装线完美整合对接组成高度集成的冻干及无菌分装系统。奥星冻干机从3D设计到制造测试均采用欧洲标准,由专业合规团队对设计的cGMP符合性进行审核,并提供完整的验证文件和优质的售后服务。我们致力于为客户提供控制智能、稳定及高效的高端冻干机设备。

冻干实验室

冻干实验室配备了用于冻干工艺开发和优化的尖端技术,具有从关键参数测定到工艺开发全面服务的强大能力,可以在冷冻干燥领域为客户提供从硬件到工艺的系统解决方案。

冻干实验室拥有经验丰富的技术咨询团队,在冷冻干燥工艺开发、优化和转移放大方面富有丰富的行业经验,可以充分满足客户对冻干产品以及工艺开发的需求。通过使用分析仪器如差示扫描量热法(DSC)和冷冻干燥显微镜(FDM)以及库伦法水分测定仪,实验室得以测定冻干前后产品的物理化学性质,以此加深对产品和工艺的理解,在此基础上缩短干燥周期,提高生产效率并改善产品质量。

冻干实验室提供的服务包括配方的物理化学特性检测,冷冻干燥工艺开发、优化和放大,冷冻干燥产品质量分析和问题解决,以及冷冻干燥技术培训。

检测及追溯应用

奥星制剂检测及追溯产品线,引入欧美最先进技术,应用范围覆盖无菌制剂包装外观及异物缺陷检测、口服制剂外观检测、包装完整性测试以及药品一体化追溯追踪方案。全自动灯检技术可应用于西林瓶、预充针、安瓿瓶、玻璃瓶、软袋、卡式瓶、片剂、硬胶囊等多种制剂类型,先进的光学分布及影像处理系统,确保发现每一处缺陷。包装完整性测试采用USP1207无损确定性检测方法,可为客户实验室、生产线提供不同规模应用,并能与灯检集成为灯检检漏一体机,保障药品质量。药品追溯系统能够准确响应各国法规对药品追溯强制性要求,L1-L4全级别应用方案为客户提供智能、高效、稳定的药品追溯追踪体系。奥星致力于为客户药品质量保证及控制提供最先进、最可靠的解决方案。

关注了解更多

香港奥星集团

  • 电话 :
  • 邮箱 :
  • 地址 :
  • 关注了解更多
  • 400-8121-586
  • info@austar.com.hk
  • 北京市朝阳区朝外大街26号朝外MEN写字中心B座18层

免责声明     Copyright © AUSTAR All Rights Reserved