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奥星作为领先的制药行业解决方案供应商,通过对实验室的深入理解,在为制药行业及科研单位提供专业化、多元化、一站式的系统解决方案的基础上,更多的侧重于法规的符合性,方案的可靠性及创新性,我们专注于不断开发和完善针对制药研发和质量控制的应用方案,持续不断地技术和方案创新,用以帮助满足法规监管机构对制药行业日益严格的要求。

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实验室建设

实验室建设基于我们对实验室操作知识、实验室管理、实验室运作的深入了解,以及对客户的需求和要求的了解,专注于优化、节能、功能性、灵活性,注重精益的应用,提供早期规划和程序设计(CD),进行基础设施、公用设施和结构设计的基础设计(BD),以及楼层和房间的详细图纸的详细设计(DD),在实验室建设过程中我们还提供包含实验室家具、通风橱、公用工程相关系统(给排风、气路系统、中央控水系统),以及EHS相关产品,最终为客户提供一个环保、健康、安全的工作环境。

实验室质量控制

奥星根据实验室原材料,中间体及成品的检测规范或要求,根据对应的检测项目,评估关键检测项,确定原材料及中间体的检测项目及检测频率,同时根据客户的法规要求,结合未来实验室的可发展性,延展性及客户的资金状况,推荐最适合客户的实验室整体设备打包服务,除了进行咨询外,还提供URS的编制,设备品牌型号推荐、采购、检定、验证等相关一系列活动,给客户最高的性价比体验感,最大便利性,做到从咨询到设备最终使用全方案的提供。

药品研发

根据药品的质量状况,明确药剂的关键质量属性,原辅料的关键属性,选择合适的生产工艺,结合ICH Q8药品研发及ICH Q9质量风险管理,推荐客户最适合工艺的小试中试设备,根据关键工艺控制点,同时推荐工艺设备相应的在线分析传感器,使客户最大程度的缩减检测周期,及时调整研发方向,同时根据药品研发的实际情况,进行相应的检测方法开发,并同时进行相应的分析方法验证。

实验室信息化

奥星致力于提供药企实验室信息化全生命周期解决方案,从最初的药物研发到商业化生产,奥星实验室信息化解决方案涵盖研发创新、质量管理、注册申报等领域。用卓越的品质和专业的服务帮助制药企业加快数字化转型,提升效能,规避风险。

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