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同时具备不锈钢系统和一次性使用系统的设计和制造能力,我们能够根据用户工艺和生产需求灵活定制不锈钢、一次性或Hybrid系统,充分结合不锈钢系统和一次性系统的技术和成本优势,产品符合ISO9001、ASME BPE等生物制药设备标准。

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细胞培养和发酵工艺解决方案

奥星在工程设计,加工制造,项目管理,验证以及售后服务等方面提供专业的服务,为疫苗、单抗药物、重组蛋白药物等生物制药企业提供从实验室、中试到生产规模的个性化全系列的哺乳动物细胞培养生物反应器和创新的整体工程解决方案。

奥星拥有自主加工工艺罐体的技术优势,与生物制药工艺与自动化技术结合,为生物制药客户提供从实验室研发、中试直到工业生产全系列的微生物培养发酵罐,并提供定制化的工程解决方案。除了种子罐和生产罐的整体设计和实施,奥星还能集成培养基配制和分配系统,实现完全整合的上游解决方案。

超滤/深层过滤/除病毒工艺解决方案

奥星为生物制药客户提供膜技术相关工程化解决方案,超滤/深层/除病毒系统可兼容Pall , 密理博的膜包,系统设计相容性好,亦可根据客户的要求进行定制化设计,设计遵循ASME-BPE规范,最大可能减少药液的残留。

除了灵活的过滤系统设计和实施,奥星还能集成缓冲液配制和分配系统,实现完全整合的下游纯化系统解决方案。

培养基配制及分配解决方案

奥星为生物制药企业提供满足不同用户需求的培养基液配制及分配解决方案,包含配液模块、过滤模块和分配储存模块,为生物工艺上游不同级别的生物反应器提供满足细胞或微生物生长所需的无菌培养基。

  • 高度集成的模块化的不锈钢配液及分配系统包括各种罐体、搅拌器、除菌过滤等,带有楼梯的操作平台,以及操作系统和满足用户要求所需的所有仪表和管道,可完成CIP和SIP,培养基的配制及分配管理;

  • 针对研发、中试及生产规模,根据客户需求和平面布局可提供最优化的模块化的不锈钢培养基制备系统解决方案;

  • 针对不同的工艺需求,除了不锈钢系统,还可以提供一次性或Hybrid(不锈钢和一次性)解决方案,增加生产线的灵活性,减少投资。

缓冲液配制及分配解决方案

奥星为生物制药企业提供满足不同用户需求的缓冲液配制及分配解决方案,包含配制模块、过滤模块和分配储存模块,为生物工艺下游纯化工艺的各个阶段提供相应种类和数量的缓冲液。

  • 高度集成的模块化的不锈钢配液及分配系统包括各种罐体、搅拌器、除菌过滤等,带有楼梯的操作平台,以及操作系统和满足用户要求所需的所有仪表和管道,可完成CIP和SIP,缓冲液的配制及分配管理;

  • 针对不同的工艺需求,除了不锈钢系统,还可以提供一次性或Hybrid(不锈钢和一次性)解决方案,增加生产线的灵活性,减少投资;

  • 采用先进的PAT在线连续稀释/配制系统,可以为客户提供缓冲液的连续配液的解决方案,可有效减少缓冲液配制及分配系统的占地和投资。

制剂配液&灌装解决方案

奥星为生物制药提供符合GMP要求的制剂配液及灌装解决方案。

  • 高度集成的模块化的不锈钢配液及分配系统包括各种罐体、搅拌器、除菌过滤等,带有楼梯的操作平台,以及操作系统和满足用户要求所需的所有仪表和管道,可完成CIP和SIP,实现制剂的配制与灌装的无菌对接;

  • 针对不同的工艺需求,除了不锈钢系统,还可以提供一次性或Hybrid(不锈钢和一次性)解决方案,增加生产线的灵活性,减少投资;

  • 针对小规模的研发、中试及生产规模,可以提供一次性的制剂配液、除菌过滤、无菌储存和转移,并可以集成一次性灌装管路系统并实现无菌对接。

基于PAT & QbD的连续制造解决方案

在生物制药行业,PAT技术主要应用在连续生产工艺,是生物制药工艺发展的必然趋势。首先,连续生产工艺集成度高、自动化程度高,降低人工成本。第二,连续生产可以实时监控,从而让产品更可靠并减少浪费。第三,连续生产可以实现设备小型化,减少固定资产的投资。第四, 连续生产规模易于调节,方便适应不断变化的市场需求。奥星将拉曼技术(Raman)与PAT管理系统植入生物反应器平台,通过基于QbD理念的CQA与CPP的制定,依靠PAT管理系统与自控系统实现对生物制药工艺过程的在线实时控制。奥星在QbD/PAT领域邀请多位世界级专家,为客户提供涵盖生物制药、固体制剂、原料药生产等领域,覆盖从研发到产品流通的全生命周期的QbD理念咨询服务与现场技术指导,帮助客户提升质量管理体系,保证药品的生产质量与患者用药安全。

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