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奥星具备深刻理解全球法规指南要求的能力,为客户提供适合的合规应用方案:合规应用涵盖-人用药品、动物保健、药械组合、医疗器械、内包材、化妆品、膳食补充剂、食品添加剂。专注制药领域-抗体、细胞与基因治疗、ADC偶联药物、疫苗、血液制品、无菌制剂、原料药、口服制剂、中药等。

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药品质量合规

奥星在药品质量合规的能力能够有效引导制药行业构建卓越稳健的药品质量合规体系,让药品质量具有竞争优势。

GxP生命周期拓展,支持药物研发、临床研究、技术转移、商业化生产、分销、上市监测,以及CRO/CDMO等满足GxP合规需求。能够帮助制药企业全面掌握制药质量体系和数据可靠性的理念和系统思维方式,引领企业掌握药品生命周期的核心要素,在质量文化塑造、质量量度计划设定、数据可靠性保证、知识管理、质量风险管理、质量管理等全方位进行质量理念的根植,完成药品质量体系的持续改进与提升。

工艺和制造设施验证合规

奥星为客户提供覆盖药品全生命周期的工艺和制造设施确认与验证测试技术合规解决方案。具有制药项目建设所需的厂房、设施、系统和设备的设计、建造、安装、校准和维护等各个专业的合规技术支持能力。

工艺和制造设施验证合规技术基于奥星对产品和工艺的理解,为满足客户在不同阶段对设计、风险评估、调试、确认、验证及再确认/再验证、工艺验证和持续验证等活动的需求,帮助项目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA GMP和WHO预确认要求。

工程质量合规

奥星工程质量合规服务能够让工程质量和药品质量合规有效链接,覆盖项目全过程,如可行性研究、需求、设计、施工、调试确认、交付、运营与持续改进、退役各个阶段。与制药行业项目管理知识体系建立联系,涵盖了良好工程实践工具、方法和标准,确保合规性。

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