6月25日19:00，药品质量体系与合规系列公开课第4期深度开讲！本期课程我们邀请了奥星集团生命周期合规性咨询PQS咨询师，制药工程师李伟老师进行精彩的内容分享。主题为：设施设备管理与审计要点。
本课程聚焦制药企业设施设备的全生命周期合规管理与审计核心要点，系统解析从设计选型到退役报废的全流程管控要求。课程以国内外法规（GMP/ISPE指南）为基准，涵盖设备生命周期管理框架、设计选型中的技术参数与经济性平衡、确认验证（IQ/OQ/PQ）的关键步骤，以及日常使用中的操作规程、维护保养与退役管理。针对审计环节，深入剖析设备设施审计的核心要素：包括文件完整性（验证报告、维护记录）、现场动态运行合规性、数据可靠性及常见缺陷（如标识缺失、维护滞后、变更失控等）。通过典型案例分析，助力学员掌握风险防控策略，提升设备管理效能与审计应对能力。
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