奥星解决方案
• 灌装核心区升级：重构层流保护体系（含延展层流），引入 PLC 智能控制与 LED 照明，优化气流组织
• 洁净区布局优化：分料 / 缓冲间 C/D 级分区优化；洗瓶间围护与风管吊顶升级，提升物流与通风效率。
• 配套功能完善：配液间增设可视化观察窗，强化过程监控能力。
• 全流程合规验证：执行全生命周期验证（DQ/RA/SAT/IQ/OT），确保改造符合 GMP 法规要求。
项目亮点
灌装区关键区域实现稳定高洁净气流，满足生产需求并适配新布局。
满足 21 CFR Part 11 及欧盟 GMP 附录 1/11 双重合规。
洁净区结构优化精准适配新设备，生产效率显著提升。
奥星价值与客户收益
• 核心洁净保障到位：灌装间关键区域及周边获得稳定高洁净气流，满足生产要求并适配新布局。
• 法规合规全面达标：满足 21CFR Part11 电子记录要求；分料间形成 “D→C→C” 合规过渡流程，符合欧盟 GMP 附录 1。
• 生产效率显著提升：配液间观察窗实现可视化管理；洗瓶间结构优化后可精准适配新洗瓶机及隧道烘箱。
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