上海生物药企软隔离洁净升级案例
客户新建厂房计划生产二价新型冠状病毒mRNA疫苗,mRNA递送系统工艺中LNP残留的清洗是世界性难题,包括该客户在内的国内mRNA企业将该领域列为重点攻关课题。
奥星解决方案
- mRNA疫苗是新工艺,奥星清洁验证团队基于丰富的实施经验,为客户交付国内首例由第三方实施的清洁工艺与清洁验证服务
- 残留物检测方法的选择
- 限度选取及计算
- 共线风险评估
项目亮点
国内首例第三方实施的mRNA清洁验证服务
解决LNP残留清洗世界性难题
引入生命周期模型的工艺开发思维
奥星价值与客户收益
奥星协助客户加速上市进程,为客户优化工艺,保证mRNA疫苗产品质量稳定性,并帮助客户接触到了世界水平的生命周期模型的工艺开发与验证思维,再一次彰显了奥星推动行业进步的使命。