VHP灭菌验证一站式合规
该企业是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业。客户空间消杀方式,在接受省药监局检查的时候被落缺陷项。未监测VHP浓度,隧道烘箱冷却区未考虑空间消杀,缺少参数开发、参数验证(CD/CV)过程。
奥星解决方案
• 使用STERIS Victory汽化过氧化氢灭菌器,提供有效的过程监测和控制,包括温度、相对湿度、过氧化氢浓度等,有效保障验证的一致性和可重复性。
• 隧道烘箱冷却区可实现6log灭菌效果,且连续三批通过灭菌挑战。
• 奥星专业VHP工程师,有丰富的执行经验,协同CCS污染控制主题专家,制定整体参数开发和参数验证解决方案。
项目亮点
使用STERIS Victory设备,实现6log灭菌效果
一站式服务解决设备采购周期长的问题
专业团队协同CCS专家,确保验证合规性
奥星价值与客户收益
• 新方式——解决短时间内设备采购周期长的问题,奥星提供一站式服务,协助完成VHP灭菌验证,助力客户在规定的时间内及时关闭了缺陷项。
• 配合——整个灭菌验证服务过程,奥星工程师与客户保持紧密沟通,积极响应客户诉求,解决客户痛点问题,获得客户赞誉。