MNC胰岛素项目FEE&C服务
奥星与胰岛素领域的世界巨头签约咨询服务,为其新建的无菌制剂项目提供咨询&工艺工程服务(FEE&C),携手业主保证项目技术方案先进性,国际质量标准的合规性,可持续发展策略。
随着市场规模不断扩大、药物特性优化、适应症拓展以及竞争格局的日益激烈,GLP-1药物有望在未来成为糖尿病和肥胖治疗领域的主流药物,单品销售额药王。
奥星解决方案
- 提供工艺系统的整体解决方案
- 工艺系统URS审核
- 基于欧盟附录1的质量风险评估
- 工艺和工程之间的信息转化
- 工艺系统设计和施工界面的定义和确认
- 工艺系统的调试和确认
项目亮点
实现美、欧、中三地项目同步推进,确保质量统一
专注胰岛素及GLP-1药物生产,定制高效工艺系统
基于SRA方法优化技术,符合欧盟附录1标准
奥星价值与客户收益
• 基于12个科技应用综合解决方案
• 奥星SME团队工艺工程能力
• MNC制药公司FDA, EMA, NMPA质量标准项目经验