制药用水新法规、新技术及新应用分享(一)(共4节)

洁净公用工程

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贾晓燕、倪小东、李晓天、陈峻

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内容要点

本场课题共有4个:

1. 符合EU GMP附录1的公用工程风险管理应用 (贾晓艳-正高级工程师)

  - EU GMP附录1与污染控制策略(CCS)的要求;

  - 质量风险管理在公用工程中的应用与案例;

  - 常见缺陷项目案例分析。


2. 非蒸馏法制备在注射用水领域应用 (倪小东-制药装备产品经理)

  - 各国法规适用介绍;

  - 非蒸馏法技术介绍;

  - 投资和运行成本对比分析。


3. WFI冷点设计和实践应用 (李晓天-制药用水系统设计)

  - ISPE技术应用介绍;

  - AUSTAR典型案例分享。


4. 膜法制水在制药行业的应用 (陈峻-旭化成膜工艺专家)

  - 旭化成背景介绍;

  - 膜产品介绍;

  - 国际上对膜法制水的标准;

  - 膜法制水的优点。


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