制药用水新法规、新技术及新应用分享(一)(共4节)
洁净公用工程
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贾晓燕、倪小东、李晓天、陈峻
内容要点
本场课题共有4个:
1. 符合EU GMP附录1的公用工程风险管理应用 (贾晓艳-正高级工程师)
- EU GMP附录1与污染控制策略(CCS)的要求;
- 质量风险管理在公用工程中的应用与案例;
- 常见缺陷项目案例分析。
2. 非蒸馏法制备在注射用水领域应用 (倪小东-制药装备产品经理)
- 各国法规适用介绍;
- 非蒸馏法技术介绍;
- 投资和运行成本对比分析。
3. WFI冷点设计和实践应用 (李晓天-制药用水系统设计)
- ISPE技术应用介绍;
- AUSTAR典型案例分享。
4. 膜法制水在制药行业的应用 (陈峻-旭化成膜工艺专家)
- 旭化成背景介绍;
- 膜产品介绍;
- 国际上对膜法制水的标准;
- 膜法制水的优点。
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