药品质量体系

依托 ICH Q10 标准，赋能客户构建生命科学质量体系，实现降本增效。

基于ICH Q10药品质量体系，以风险管理和科学分析为基础方法，在药品生命周期内，帮助客户建立符合FDA， EMA， MHRA， PIC/S，NMPA ，PMDA 和 WHO标准的生命科学质量体系，引导客户由被动管理变为主动管理，通过质量管理，降本增效，提高客户满意度。

风险控制策略

风险管理赋能生命科学企业生命周期各个阶段的战略决策。

风险管理赋能生命科学企业生命周期各个阶段的战略决策。风险控制策略将在药品生命周期内使用一个度量标准，实施一致且循序渐进的工作流程。切实追踪风险以及所采取的措施，能够明确、评估和传达行动计划，高效管理组织知识库。

技术转移管理

提供技术转移项目生命周期咨询管理服务，赋能知识传递与项目成功。

提供涵盖技术转移项目生命周期咨询管理服务。从项目设计、评估、风险评估、确认活动以及合规要求出发，充分协调项目中的技术提供方和接收方的资源。建立流畅的沟通渠道及知识管理与传递桥梁，促进项目成功。

污染控制策略

强化质量风控与体系，通过实施CCS优化资源分配、提升效益。

通过强化的质量风险评估和整体的药品质量体系来实现所有关键控制点和控制措施间的相互作用。通过实施CCS，以促进企业建立针对产品和患者污染风险影响的整体认知计划，最终减少企业无效的控制努力和个人主观性，从而实现更好的资源分配、最佳效益和持续改进。

数字化工厂蓝图设计

提供端到端的数字化工厂整体设计，实现规划透明、运营高效与数据驱动管理。

数字化工厂咨询能够帮助客户明确项目目标，明确技术路线及项目可行性，明确投资实用性和有效性分析，识别风险并进行分析，识别并给予企业项目实施过程中所涉及的人工、设备、物料和外包服务等内容建议，从而进行有效的供应商管理，并保证数字化项目平稳落地。

精益运营咨询及流程再造

以精益转型赋能药企运营，全面提升质量、成本、交付及安全表现。

制药精益技术(Pharma LeanTec), 致力于生产运营管理，为客户的质量、成本、交付、安全等方面带来看得见的显著效果。

公用工程自动化

提供集成化公用工程自动化方案，提高系统可靠性、降低能耗并优化整体性能。

公用工程自动化解决方案，包括工厂楼宇管理系统（BMS），GMP关键参数监控系统（GMS），公用循环水系统，工业蒸汽，空压系统，弱电系统集成，设备系统升级等。通过先进的、完善的控制方案降低能源消耗，保障洁净室环境，减少设备故障，降低维护及营运成本。

节能增效综合解决方案

提供精益+数字化+系统优化的节能增效一体化方案，降低能耗并全面提升运行效率。

以“精益 + 数字化 + 系统优化”三位一体为核心，打造符合药企现实场景的绿色实践路径：

工艺过程控制系统

提供全面的工艺过程控制系统，确保生产稳定性、减少波动并满足GMP运营要求。

经验丰富的行业工艺、自动化、信息化、质量专家团队，从工艺流程优化、工程设计优化、项目实施及管理、运营维护等方面为客户提供帮助；将复杂的制造过程工艺模型化、标准化，使之成为稳定的、高度可见、合规的全自动化生产流程，由此提高效率降低成本，保证生产安全。过程控制系统涵盖了主要工艺过程和辅助过程，系统广泛应用于原料药，制剂，生物制药，中药等药品种类。

基于精益的信息化解决方案

提供基于精益理念的信息化系统，实现全流程可追溯并加速药企数字化转型。

Pharma LeanDigital是奥星集团旗下基于精益管理理念的数字化系统品牌，为客户提供以生产、仓储、质量管理等一系列信息化整体解决方案， 实现法规要求的采购、仓储、生产、销售的全流程可追溯，帮助制药企业快速实施数字化转型。

设计服务

提供布局规划、洁净级别与工艺流程设计、HVAC及洁净系统方案、施工图与专项设计、GMP/GB-XX合规审查及EHS审核。

聚焦净化工程与洁净车间，涵盖制剂、原料药、医疗器械、实验室及动物房等领域。提供布局规划、洁净级别与工艺流程设计、HVAC及洁净系统方案、施工图与专项设计、GMP/GB-XX合规审查及EHS审核，确保功能、法规与经济性兼备。

中试及生产车间

设计符合GMP的中试与生产车间，确保制造环境安全、稳定、高效。

凭借强大的设计与制造实力，可根据不同工艺需求，量身定制围护结构、HVAC、消毒灭菌及自动化系统方案。在确保空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物及VHP灭菌等关键指标达标的前提下，为客户提供多方案比选，打造符合中国、欧盟、美国等法规的洁净车间。

生物安全实验室

提供符合BSL及GMP/GB标准的生物安全实验室一体化设计与工程解决方案。

依托全球领先技术专家整合能力，可设计与实施BSL-1至BSL-3及ABSL-1至ABSL-3实验室，涵盖设施建设、GMP/GMT合规方案、仪器设备与耗材配备、培训及验证等全流程，一站式满足生物安全领域的科研与运营需求。

交钥匙工程

精准法规解读，提供高效合规的交钥匙工程服务。

依托深厚的行业经验与精准的法规解读，提供高效合规的交钥匙工程服务，一站式覆盖项目全流程，减少客户管理投入，确保建设快速、高质量交付。结合节能环保特色，助力客户在全生命周期降低运营成本并提升社会影响力。

预防性运维

签署年度维保协议，获取定制化预防性维保计划。

签署年度维保服务协议，获得全面的预防性、定制化维护保养计划。及时发现故障隐患，排查易损件工作状态，及时予以保养更换。

升级改造与节能

响应技术法规，提供多元升级改造方案。

根据行业技术发展及新法规要求，提供最新系统设备升级方案、厂房合规改造方案、节能改造方案和能源管理策略，确保客户设备、车间和实验室符合法规要求且处于技术领先水平，提升现场安全性和工作效率。

合规验证与仪器检测校验

药品全生命周期验证合规解决方案及仪器检测校验服务。

提供药品全生命周期验证合规解决方案，覆盖咨询、调试、确认、验证及再确认 / 再验证全流程，满足 FDA、EMA、MHRA、PIC/S、NMPA、PMDA 认证及 WHO 预确认要求；同时提供温度、压力、风速、湿度校验，水质 / 蒸汽质量测试，洁净室及尘埃粒子计数器等检测校验服务，保障仪器性能稳定精准，全面契合 GMP、FDA、ISO 等法规标准。

备品备件

全球供应链赋能，备品备件 + 紧急服务，护航设备稳定运行。

覆盖全球的供应链体系，提供各类相关设备、工艺系统、洁净室工程及自控系统中仪器仪表等备品备件及选型，以及紧急服务，使现场设备无差别运行。作为FLUITEN机械密封产品在中国唯一指定代理商，提供全系列产品的销售、安装、维护、检测等服务。

设施管理

驻场技术团队，赋能设施设备专业运维。

驻场设施技术团队制定工作计划、建立/规范文件体系，提供各类系统设备日常点检维护、动力维护保养、故障处理、节能咨询、耗材采购及数字化服务。针对服务过程中出现的问题，制定并持续更新项目设施维修计划，助力客户实现设施设备运维管理。

应急管理

7×24 小时应急响应，线上 + 现场处置突发故障。

通过实时监测设备运行数据，智能化风险预警。面对突发故障，7*24小时应急团队迅速响应，线上支持+现场抢修，协调各方资源，确保关键零部件及时供应，最大限度缩短设备停机时间。